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L’importance de la culture d’entreprise
par Ray Chepesiuk

Les pratiques de commercialisation des sociétés biopharmaceutiques font l’objet d’une vérification minutieuse dans le monde entier, mais plus particulièrement aux États-Unis. Le 17 avril, un auditoire composé d’employés des services de Marketing, des Affaires réglementaires, Médicales et chargés de l’observance de la conformité au sein d’entreprises pharmaceutiques ainsi que d’avocats, éditeurs, fournisseurs et défenseurs des droits des patients, ont écouté les sages conseils de Michael Loucks au sujet de la création et du maintien d’une culture d’entreprise pour assurer des pratiques de commercialisation éthiques et légales. Mike, qui occupe le poste de premier procureur général adjoint pour le district fédéral du Massachusetts et qui possède un excellent dossier à titre de procureur, a participé à de nombreux cas de fraude dans les secteurs pharmaceutique et des soins de santé.

C’est Ray Chepesiuk, commissaire du CCPP, qui a présenté M. Loucks en précisant que le système de réglementation de la commercialisation pharmaceutique du Canada est considérablement différent de celui des États-Unis. Au Canada, le Code de conduite des Rx&D et le Code d’agrément de la publicité du CCPP jouent un rôle essentiel en se concentrant sur la prévention des mauvaises actions, tandis que le système des États-Unis est fondé sur la punition des responsables des mauvaises actions après le fait. Le Canada est privilégié d’avoir un système d’autoréglementation qui est reconnu et respecté par le gouvernement fédéral.

Michael Loucks a fait valoir que les règles américaines ont une influence sur le comportement et sur les efforts de conformité des entreprises canadiennes. Il a décrit en détail les lois américaines qui sont pertinentes à l’industrie pharmaceutique. Ces lois comprennent : les lois anti-pots de vin, les poursuites criminelles et civiles pour fausses allégations, les crimes contre la Food Drug and Cosmetic Act comme les crimes sur les procédés de fabrication et les crimes sur la promotion hors indication et la conspiration pour frauder une agence en entravant ses fonctions légitimes par l’utilisation d’astuces publicitaires, de fraudes et de tromperies. Les paiements de pots-de vin sont souvent déguisés sous une autre forme : prétendus honoraires de consultants, remboursement de frais de déplacement, discours, éducation médicale, paiements pour un autre produit ou réduction du prix d’un autre produit.

Mike a révélé des données ayant trait aux règlements dans 28 cas touchant l’industrie biopharmaceutique, pour démontrer les répercussions saisissantes que les poursuites récentes ont eu sur l’industrie biopharmaceutique aux États-Unis. Entre 2001 et la période actuelle, plus de 10 milliards de dollars sont retournés dans les coffres du Trésor public des États-Unis à la suite des poursuites civiles et criminelles. En termes de dollars, 42 % de toutes les amendes étaient reliées à des cas portant sur des produits pharmaceutiques. Il a donné des explications sur les Corporate Integrity Agreements (ententes sur l’intégrité des entreprises) et sur la Whistleblower Act (loi sur la dénonciation) aux États-Unis, ce qui a conduit à des poursuites au civil au nom du gouvernement (qui tam).

Mike a observé que l’industrie pharmaceutique est confrontée à des pressions :

  • des concurrents relativement aux prix et à la qualité

  • des clients en ce qui a trait au service, à la livraison et aux prix
  • du Contrôle de la qualité sur le respect des procédés
  • des Affaires réglementaires sur le respect des règles

Cela peut inciter à vouloir couper les angles, à un manque de soin, à vouloir aller plus vite, ce qui peut à son tour mener à des activités criminelles. Il a donné de vrais exemples de cas sur lesquels il a travaillé. L’auditoire a été choqué par certaines activités, comme la vente de cathéters cardiaques qu’on savait problématiques et le changement de médicaments de patients pour obtenir des échantillons gratuits qui seront revendus par un médecin.

Il a déclaré voir une lumière au bout du tunnel, même s’il reste encore plus de 150 poursuites qui tam sur lesquelles le ministère de la justice doit enquêter. Il a déclaré que, selon son expérience, il semble y avoir un changement d’attitude de la part de l’industrie biopharmaceutique, à l’égard d’une culture de conformité aux lois. Chaque employé en détient la responsabilité. Il est possible que l’industrie des États-Unis ait bien retenu sa leçon.

Une leçon que j’ai retenue pour ma part, c’est qu’il faut que l’industrie canadienne soit vigilante pour préserver le système d’autoréglementation qui est actuellement en place. Votre culture d’entreprise doit y veiller.

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